안녕하세요, 건강정보파인더입니다.
오늘은 암의 임상시험과 재발 및 전이 임상시험에 대해 자세히 배워보도록 하겠습니다.
암의 임상시험과 재발 및 전이 임상시험
암의 임상시험과 재발 및 전이 임상시험 알아보기
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임상시험
1. 신약개발과정
신약개발은 길고 복잡하며 비용이 많이 드는 과정입니다. 인간에게 안전하고 효과적인 약물을 개발하는 것이 목표이며, 이를 위해 신약의 효과와 안전성을 평가하고 근거를 마련하는 것이 중요합니다.
신약개발은 크게 세 단계로 나뉩니다.
신약창출단계: 새로운 물질을 탐색하여 발견합니다.
전임상시험단계: 동물실험을 통해 약물의 효과와 안전성을 평가합니다.
임상시험단계: 인간을 대상으로 약물의 효과와 안전성을 평가합니다.
2. 임상시험이란
전임상실험에서 효과와 안전성이 확인된 새로운 약물은 사람을 대상으로 임상시험에 들어갑니다. 임상시험은 약물의 효과와 안전성을 평가하는 실험적 연구로, 주로 새로운 치료법의 효과를 평가하기 위해 실시합니다.
3. 임상시험의 종류
항암제의 안전성과 효과를 평가하는 항암제 임상시험의 종류는 다음과 같습니다.
1) 제1상 임상시험
표준 항암제에 반응하지 않는 말기 암 환자를 대상으로 새로운 항암제를 투여하여 다음과 같은 목적을 가집니다.
약물의 최대내약용량(MTD) 확인
약물의 독성 파악
항암 효과 평가
2) 제2상 임상시험
제1상 임상시험의 결과를 바탕으로 새로운 항암제로 치료하고자 하는 적응증을 가진 암 환자를 대상으로 효능의 크기를 평가하고 제1상 임상시험에서 확인된 안전성에 관한 정보를 재확인합니다. 효능은 일반적으로 종양 반응률의 정도로 평가합니다.
3) 제3상 임상시험
시판 허가를 받기 위한 마지막 단계의 임상시험으로, 전 단계에서 파악된 항암제의 효능과 안전성에 관한 정보를 최종적으로 확인하기 위해 암 환자를 신약군과 표준 항암제군(비교군)으로 무작위 배정하여 유효 약물 용량, 치료 효능, 안전성 등을 최종 확인합니다. 효능은 생존률 향상이나 생존 기간 연장 여부를 기준으로 합니다.
4) 제4상 임상시험
새로운 항암제가 시판된 후 장기간에 걸쳐 효능과 안전성에 관한 정보를 파악하는 연구입니다. 시판 전 임상 연구에서 파악되지 않았던 희귀한 부작용, 장기 복용으로 인한 유해 반응, 특정 집단(소아, 노인, 임산부 등)에서의 효능과 유해 반응, 다른 약물과의 상호 작용, 새로운 적응증의 발견을 목적으로 합니다.
4. 임상시험 실시의 기본 원칙
임상시험 실시의 기본 원칙은 다음과 같습니다.
헬싱키 선언의 윤리 규정, 임상시험 관리 기준, 관련 규정에 따라 실시
예상되는 위험과 불편함이 이익보다 클 경우 실시 불가
피험자의 권리, 안전, 복지가 과학적, 사회적 이익보다 우선
임상시험용 의약품에 관한 임상적, 비임상적 정보가 적합함
과학적으로 타당하고, 임상시험 계획서가 명확하고 상세함
식품의약품안전청 승인 임상시험 계획서에 따라 실시
의사 등의 책임 하에 의학적 처치나 결정 수행
관련자 모두 적절한 교육, 훈련, 경험 보유
피험자의 자발적 참가 동의 획득
임상시험 관련 정보의 정확한 보고, 해석, 확인
피험자 신원 비밀 보장
의약품제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따른 임상시험용 의약품 관리 및 사용
신뢰성 보장 체계 하에서 실시
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